（2023年4月20日，北京）杨森中国今日宣布，旗下速开朗?（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
在中国，成人抑郁症的终生患病率为3.4%[1]，而自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一[2]。超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念，23.7%的患者有过自杀行为[3]。现有治疗手段起效较慢[4],从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭[5],[6]。
速开朗?（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）作为在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效4。速开朗?与之不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。
支持本品上市许可批准的两项关键全球临床III期研究[7],[8]表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，速开朗?联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明，本品首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。
杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“抑郁症患者需要更多的治疗选择帮助他们有效缓解症状，对于伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者尤为重要。速开朗?在全球及中国的成功开发，不但是我们对药物创新的坚定承诺，也为我们继续同药监部门和临床医生一起探索该领域，满足临床需求，提供了一个平台。”
杨森中国总裁郑磊女士表示：“作为深耕精神卫生领域的创新领导者，速开朗?的获批是杨森三十八年来持续关爱中国患者的又一体现，将为笼罩在抑郁及自杀意念阴影中的患者带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作，尽快引进这一重要的革新性治疗方案，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。”
关于速开朗?（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）
盐酸艾司氯胺酮是由杨森公司研发的一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。目前速开朗?（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）已在美国、欧盟、加拿大、韩国等多个国家/地区获得批准，与口服抗抑郁药联合用于治疗难治性抑郁（TRD）成人患者和缓解伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的抑郁症状。针对伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者，速开朗?推荐剂量为84mg，每周两次，持续给药4周。根据耐受性，剂量可减少至56mg每周两次。本品治疗4周后，应评价治疗获益的证据，以确定是否需要继续治疗（具体参见说明书）。
关于两项全球关键临床Ⅲ期研究
两项设计相同的全球关键临床III期短期（4周）随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者中评估了速开朗?的疗效和安全性。主要疗效指标为首次给药后24小时（第2天）MADRS总分较基线的变化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁评定量表）是一种用于评估抑郁症状严重程度及抗抑郁治疗变化的可靠工具。
在这两项Ⅲ期研究中，患者接受速开朗?84 mg或安慰剂鼻喷雾剂分别联合口服抗抑郁药治疗，每周两次，持续4周。第一次给药后，如果受试者无法耐受速开朗?84 mg的剂量，允许一次性剂量降低至速开朗?56 mg。所有患者均接受综合标准治疗，包括开始精神科住院治疗和研究者确定的新启用或优化的口服抗抑郁药。
关于杨森中国
作为首批进入中国的跨国制药企业之一，杨森中国自1985年在华成立以来，始终致力于研发、引进和生产高质量的药品和创新健康解决方案，以满足中国不断增长的医药卫生需求。作为强生在华制药子公司，杨森聚焦能够为人类健康带来巨大改变的六大疾病领域：肿瘤学、免疫学、传染病和疫苗、神经科学、心血管与代谢以及肺动脉高压。
速开朗?（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）在华获批 - 全新作用机制，24小时快速改善有自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状
2023/04/20
CP-385375, approved date 20230419
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[1]Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.
[2] 李凌江, 马辛主编. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中华医学电子音像出版社. 2015. P9.
[3] Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39
[4]Gelenberg AJ. Et al. Practice guideline for the treatment of Patients With Major Depressive Disorder（Third Edition）. American Psychiatric Association. 2010
[5] Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384
6] McLaughlin C, et al. The burden of living with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240.
[7]Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.
[8]Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressive symptoms in patients with major depressive disorder who have active suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.